Novi SIST EN ISO 15378:2015 opredeljuje načela dobre proizvodne prakse (GMP) in določa zahteve sistemov vodenja kakovosti za proizvajalce primarnih embalažnih materialov. Materiali, kot so steklo, guma, plastika, aluminij, filmi, folije itd., morajo izpolnjevati zahteve glede varnosti, učinkovitosti in zanesljivosti, saj prihajajo v neposredni stik z zdravili in lahko bistveno vplivajo na varnost uporabnikov. Nova izdaja standarda prinaša v primerjavi s prejšnjo nekaj sprememb: poseben poudarek namenja obvladovanju tveganj, spremenjene so zahteve za preverjanje, usposobljenost in potrjevanje primarnih embalažnih materialov ter zahteve v povezavi z infrastrukturo, delovnim okoljem, vzdrževanjem in čiščenjem, komuniciranjem s strankami, nadzorom proizvodnje in storitev, preskušanjem ob sprostitvi serij itd. Standard vključuje zahteve ISO 9001, dobre proizvodne prakse in zakonodajne zahteve za farmacevtsko industrijo (Kodeks zveznih predpisov (CFR), evropske direktive in indijski predpisi).
SIST, Slovenski inštitut za standardizacijo
www.sist.si
