V SIST smo izdali nov prevod standarda SIST EN ISO 15378:2018 Primarni embalažni materiali za zdravila – Posebne zahteve za uporabo ISO 9001:2015 v povezavi z dobro proizvodno prakso (DPP) (ISO 15378:2017). Ta standard (EN ISO 15378:2017) je pripravil tehnični odbor ISO/TC 76 »Transfuzijski, infuzijski in injekcijski pripomočki ter oprema za obdelavo krvi za uporabo v medicini in farmaciji«. Standard opredeljuje načela dobre proizvodne prakse (DPP) in določa zahteve za sistem vodenja kakovosti na področju primarnih embalažnih materialov za zdravila. Izvajanje DPP pri proizvodnji in nadzoru primarnih embalažnih materialov je zaradi neposrednega stika z zdravilom zelo pomembno za varnost pacienta, ki zdravilo uporablja. Uporaba DPP za farmacevtske embalažne materiale pomaga zagotoviti, da ti materiali izpolnjujejo potrebe in zahteve farmacevtske industrije. Dokument je standard, ki se uporablja za primarne embalažne materiale za zdravila in vsebuje besedilo standarda ISO 9001:2015.
Slovenski inštitut za standardizacijo – SIST
www.sist.si
