| Embaliranje zdravil | | Urška Košenina | |
| Pakiranje zdravil je zakonsko strogo regulirano in nadzorovano. Zato ne čudijo visoki standardi za kvaliteto farmacevtskih proizvodov. A zdaj je aktualna še ena zahteva. Farmacevtska industrija je pred več izzivi – od eko dizajna do marketinga, saj je konkurenca na trgu zdravil in prehranskih dopolnil vsak dan hujša. | |
Pri pakiranju zdravil je embalaža izrednega pomena, saj omogoča stabilnost in kvaliteto zdravila, varuje ga pred kvarjenjem in poškodbami. Vsa zdravila morajo biti zavarovana in zapakirana v embalažo, ki zadovoljuje predpisane standarde, posebno glede vdora vlage in svetlobe, preprečevanja uhajanja substanc v vsebino in preprečevanja kemijskih reakcij v vsebini. Farmacevtske družbe sledijo strogi svetovni in lokalni zakonodaji glede pakiranja svojih izdelkov. Embalaža zdravil je bistveno orodje farmacevtske industrije za zagotavljanje skladnosti zahtevanih standardov. Veliko farmacevtskih družb izvaja pakiranje v okolju, kjer ni nobene možnosti kontaminacije.
Stroga zakonodaja Evropske unije
V Sloveniji je embaliranje zdravil zakonodajno opredeljeno z Zakonom o zdravilih (ZZdr-2), ki je začel veljati 22. 3. 2014 in je izdelan na podlagi prenosa in izvajanja predpisov Evropske unije. Poleg tega pa se morajo farmacevtska podjetja ravnati tudi po Pravilnik o ravnanju z embalažo in odpadno embalažo. Materiali za pakiranje farmacevtskih proizvodov morajo biti: odporni na udarce, zakonodajno skladni, netoksični, ne smejo vplivati na vsebino izdelka, ne smejo reagirati v stiku z izdelkom in morajo izdelek varovati pred okoljskimi vplivi. Izdelki farmacevtske industrije so tako zapakirani v t.i. primarno pakiranje, ki embalira osnovni proizvod in ga drži skupaj. To je največkrat najmanjša enota za uporabo in je embalaža, ki je v direktnem stiku z izdelkom. Govorimo o ampulah, kapsulah, odmerjevalnikih s kapalko, plastičnih vsebnikih, aluminjastih in plastičnih pokrovčkih, aluminjasti foliji, mehurčkasti embalaži itd. Zunaj primarne embalaže je t.i. sekundarna embalaža, ki je večinoma uporabljena, da združi primarno pakiranje. Uporabljeni materiali so večinoma: papir, karton, škatle itd. O terciarnem pakiranju govorimo, ko se škatle spravi na palete in se jih skladišči ali transportira na želeno lokacijo. Tudi tu je za farmacevtske izdelke potrebna posebna pozornost prav zaradi klimatskih vplivov. Materiali, ki se uporabljajo za pakiranje, so: steklo, kovine, guma, plastika, vlaknasti materiali in folije.
Označevanje preprečuje ponarejanja in omogoča sledljivost
Sekundarna pakiranja se danes v svetu najpogosteje označujejo s standardi GS1, z uporabo identifikatorjev GS1 – za označitev zdravila in simbologij GS1 za zapis identifikatorjev v avtomatsko berljivi obliki. Trenutno so zdravila najpogosteje označena s kodo EAN-13, v kateri je zapisana številka GTIN zdravila. To številko za zdravila na slovenskem trgu podeli JAZMP iz lastnega intervala. Zato imajo vsa zdravila v Sloveniji enotno oznako predpono podjetja GS1 (3837000). Številka GTIN za zdravila na slovenskem trgu:
3837000XXXXXC
– 3837000 – predpona podjetja GS1, ki jo je Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) dodelil zavod GS1 Slovenija,
– XXXXX – referenčna številka izdelka, ki jo dodeli zdravilu JAZMP (obseg od 00000 do 999999),
– C – kontrolna cifra, izračunana po posebnem algoritmu iz predhodnih 12 cifer.
Da bi lahko zagotovili sledljivost in tako povečali varnost pacientov, se v svetu za označevanje zdravil vedno bolj uporablja simbologija GS1 DataMatrix, ki omogoča poleg številke GTIN zapis še drugih podatkov v avtomatsko berljivi obliki, kot so na primer datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka proizvodne serije, serijska številka. Seveda lahko v kodi GS1 DataMatrix zapišemo še mnogo drugih podatkov, ki so v zdravstvu pomembni. Zaradi velike gostote zapisa je simbologija GS1 DataMatrix zelo primerna in trenutno edina zares uspešna simbologija za označevanje zdravil na stični ovojnini. Na hrbtni strani stične ovojnine lahko označimo prav vsako tableto z vsemi podatki nujnimi za varnost pacienta.
Za pakiranje se uporablja širok spekter materialov
Kako se z embaliranjem zdravil soočajo slovenski farmacevti, so nam povedali v podjetjih Bayer d.o.o. in v Krki, d.d.
1. Na kaj morate biti pri pakiranju zdravil najbolj pozorni in kaj vam povzroča največ težav? Katere smernice evropskih direktiv zahtevajo največ strokovnih razmislekov?
Katja Kresse, Bayer d.o.o.: »Razvoj in proizvodnja Bayerjevih zdravil sta organizirana na globalnem nivoju. V okvir proizvodnje sodi tudi pakiranje zdravil, ki v največji meri poteka na mestu proizvodnje zdravila. V Sloveniji tako izvajamo samo del procesa sekundarnega pakiranja zdravil, in sicer zdravilo opremimo z etiketo in navodilom za uporabo v lokalnem jeziku. Podjetje Bayer d.o.o. deluje v Sloveniji kot regionalni distribucijski center, zato se izvaja sekundarno pakiranje zdravil tudi za ostale države regije Alpe Adria.«
mag. Andrej Petkovič, Krka d.d.: »Zdravila so specifična skupina izdelkov, za katero velja stroga regulativa, ki se nanaša tudi na embalažo. Embalaža Krkinih zdravil na recept je na vseh trgih enotna in vsebuje vse vsebine in elemente, ki jih predpisuje zakonodaja. Pri izdelkih brez recepta pa je embalaža poleg zaščite izdelka obenem seveda tudi marketinško orodje. Pri izdelkih brez recepta je zato glavni namen z embalažo doseči opaznost in prepoznavnost ter uporabniku prijazno uporabo.«
2. Kateri materiali se pri embaliranju zdravil najpogosteje uporabljajo in na kaj morate biti posebej pozorni pri izbiri materialov? Ali uveljavljate koncept ekodizajna?
Katja Kresse, Bayer d.o.o.: »Bayer uporablja najsodobnejše in okolju prijazne materiale za izdelavo ovojnin. Strogo sledimo EU zakonodaji in trendom trajnostnega razvoja. Na samo oblikovanje embalaže in pakiranje zdravil v Sloveniji nimamo vpliva, ker se to odvija na globalnem nivoju.«
mag. Andrej Petkovič, Krka d.d.: »V farmacevtski industriji se za pakiranje izdelkov uporablja zelo širok spekter embalažnih materialov, od laminatov, PVC termoformirne folije in drugih materialov z izjemnimi bariernimi lastnostmi, s katerimi uporabniku zagotavljamo kakovosten, varen in učinkovit izdelek. Vsaka odločitev glede izbire ustrezne embalaže je podprta s študijo embalažnih materialov, pri kateri se vsakič ozremo tudi na okolje, da bi ga z embalažo čim manj obremenjevali.«
3. Na kakšen način pri razvoju embalaže razmišljate o optimizaciji embalaže, da hkrati ohranite varnost izdelka? Kakšni so izzivi za v prihodnje?
Katja Kresse, Bayer d.o.o.: »Lokalno lahko sodelujemo le v okviru prodajne logistike, ki jo izvajamo v Sloveniji, kjer uporabljamo minimalne količine embalaže, potrebne za optimalno varnost naših zdravil. Transportna ovojnina zdravil je izdelana iz recikliranih materialov.«
mag. Andrej Petkovič, Krka d.d.: »Prav tako kot drugje tudi na področju embalaže spremljamo in uvajamo nove tehnologije, predvsem pa delujemo v skladu z nacionalnim programom in zakonodajo na področju ravnanja z embalažo in odpadno embalažo (Pravilnik o ravnanju z embalažo in odpadno embalažo) ter seveda mednarodnimi normami in standardi. To pomeni, da skrbimo za ločeno zbiranje odpadne embalaže, saj smo vključeni v družbo za ravnanje z odpadno embalažo SLOPAK, ki zagotavlja izpolnjevanje naših obveznosti.«
4. Kakšne so razlike pri embalaži zdravil na recept in pri embalaži ostalih vrst zdravil, ki so na voljo v prosti prodaji? Katere novosti upoštevate pri informacijah na embalaži za zdravila?
Katja Kresse, Bayer d.o.o.: »Razlike pri embalaži zdravil so odvisne od vrste zdravila in primarne ovojnine.«
mag. Andrej Petkovič, Krka d.d.: »Največji izziv pri oblikovanju embalaže v prihodnjih letih bo predstavljala uveljavitev evropske zakonodaje o preprečevanju ponarejanja zdravil, saj bo zahtevala spremembo konstrukcije sekundarne embalaže kot tiskanje dodatnih podatkov, kar lahko pomeni povečanje dimenzij embalaže.«
